事件：公司于2019 年11 月20 日發(fā)布《九芝堂股份有限公司關于并購基金的投資進展公告》，公司接珠海橫琴九芝堂雍和啟航股權投資基金通知，其控股子公司立九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：JXSL1900126 國），美科公司申報的“缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞”臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

    所申干細胞產(chǎn)品在美I/IIa 期臨床試驗順利，所獲數(shù)據(jù)已公開發(fā)布本次受理的臨床試驗申請為公司并購基金所設美科公司申報，產(chǎn)品名稱為“缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細胞”，該產(chǎn)品由并購基金投資的美國Stemedica CellTechnologies Inc.公司自主開發(fā)。該產(chǎn)品此前已在多國開展了不同進度的臨床試驗與商用化，包括美國、瑞士、哈薩克斯坦、墨西哥等，其中：

    在哈薩克斯坦：美國Stemedica 在哈合作公司哈薩克斯坦LLP“ALTACO-XXI”

    申報的使用Stemedica 生產(chǎn)的人骨髓間充質(zhì)干細胞治療急性心肌梗死的療法已經(jīng)獲批，這標志著 Stemedica 間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品首次具備了在哈薩克斯坦合法銷售的資格，這也間接對九芝堂拓展市場、提升業(yè)績帶來積極的影響。

    在美國：開展6 項臨床試驗，包括慢性心力衰竭、缺血性腦卒中、阿爾茨海默癥、皮膚光老化、急性心肌梗死、外傷性腦損傷。其中使用人骨髓間充質(zhì)干細胞治療缺血性卒中的I/IIa 期臨床試驗順利達到全部終點，初步證明了安全性和有效性。Stemedica 使用人骨髓間充質(zhì)干細胞治療缺血性卒中的I/IIa 期臨床試驗研究論文已發(fā)表在國際卒中領域?qū)�業(yè)雜志Stroke 上，在研究中獲得的詳細安全性和有效性數(shù)據(jù)已正式公布。

    所投干細胞項目研究成果進入中國！申請已獲國家藥監(jiān)局受理根據(jù)公司公告，美科公司此項臨床試驗申請是目前國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理的第一項使用進口干細胞產(chǎn)品的臨床試驗申請。根據(jù)國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，該臨床試驗的申請事項為進口（含港、澳、臺）治療用生物臨床試驗批準，結論為經(jīng)審查，決定予以受理。美科公司此項臨床試驗申請獲得受理后，還需通過國家藥監(jiān)局藥品審評中心的審評。目前對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生影響。我們認為，美國 Stemedica 近兩年來在干細胞臨床試驗在美、哈均進展順利，此次進入中國并已獲國家藥監(jiān)局受理，強化九芝堂干細胞業(yè)務在國內(nèi)商用化落地預期，值得持續(xù)關注。

    投資建議：由于2019 年公司主導品種處方藥產(chǎn)品銷售受醫(yī)保限制、醫(yī)院控費等政策因素影響，以及投資的 Stemedica 公司從事干細胞研究投入較大，我們下調(diào)了公司盈利預測。預計2019-2021 年，公司實現(xiàn)凈利潤2.18/2.50/2.93 億元，對應EPS0.25/0.29/0.34 元。考慮公司干細胞業(yè)務拓展迅速、干細胞技術國內(nèi)領先，同時布局糖尿病新藥等新興業(yè)務，維持“增持”評級。風險提示：所涉產(chǎn)品評審獲批尚存較大不確定性/各階段所需的時間和結果均具有不確定性/技術研發(fā)風險/醫(yī)保控費/業(yè)務發(fā)展不及預期