圣兆藥物(832586)公司立足于高端制劑的產(chǎn)業(yè)化研發(fā)。公司主要專注于“微球制劑”、“脂質(zhì)體制劑”、“微晶制劑”、“納米粒制劑”等高端復(fù)雜制劑領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，擁有長(zhǎng)效緩釋制劑和靶向制劑企業(yè)高新技術(shù)研發(fā)中心兩大研發(fā)平臺(tái)。公司目前在研管線22 項(xiàng)，布局多個(gè)領(lǐng)域，幾大產(chǎn)品處于行業(yè)領(lǐng)先的研發(fā)進(jìn)度；其中鹽酸多柔比星脂質(zhì)體已進(jìn)入上市申報(bào)階段，另有四個(gè)管線完成了臨床BE 備案，將陸續(xù)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，并有望于2023 年至2024 年推向市場(chǎng)。

 

      聚焦專業(yè)技術(shù)、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)，采取CSO+CMO 模式合理利用資源。公司擁有高精尖的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其聯(lián)合創(chuàng)始人具有15 年以上長(zhǎng)效緩釋制劑研發(fā)的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，曾帶領(lǐng)多款制劑進(jìn)入臨床，其余核心骨干成員均具備相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗(yàn)，豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)利于產(chǎn)品開發(fā)。

 

      運(yùn)營(yíng)上公司采取CMO 委托生產(chǎn)+CSO 委托銷售的輕資產(chǎn)模式，有助于公司專注于自身技術(shù)的積累與建立，同時(shí)能夠以有限的資源用于更多的產(chǎn)品儲(chǔ)備，以及在發(fā)現(xiàn)新的市場(chǎng)時(shí)能夠及時(shí)準(zhǔn)確的切入。

 

      國(guó)家政策推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新、高質(zhì)發(fā)展，高端制劑成為最優(yōu)解，其中我們看好微球和脂質(zhì)體制劑領(lǐng)域。近年來(lái)為推動(dòng)仿制藥市場(chǎng)改革，國(guó)家相繼頒布多項(xiàng)政策，以規(guī)范無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)、鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。對(duì)比創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，高端制劑具有相對(duì)短的研發(fā)周期、較高的成功率以及較豐厚的市場(chǎng)回報(bào)，成為眾多仿制藥企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的首選。其中我們認(rèn)為微球和脂質(zhì)體因其制備的技術(shù)壁壘較高，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局好，看好其未來(lái)的發(fā)展前景。

 

      微球和脂質(zhì)體制備技術(shù)壁壘高，產(chǎn)業(yè)規(guī)模化放大是最大難點(diǎn)。兩大高端制劑均享有較高的技術(shù)壁壘，實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)難以轉(zhuǎn)換為車間大規(guī)模生產(chǎn)，對(duì)各環(huán)節(jié)要求均較高。其制備難點(diǎn)主要集中在1）工藝和設(shè)備：工藝參數(shù)的調(diào)試需經(jīng)過(guò)長(zhǎng)年累月的積累，且設(shè)備大多無(wú)法直接采購(gòu)，需要定制；2）無(wú)菌環(huán)境：生產(chǎn)過(guò)程需在無(wú)菌的封閉體系內(nèi)完成，增加生產(chǎn)難度和成本；3）輔材：制備微球所需的PLGA/PLA、脂質(zhì)體關(guān)鍵輔料PEG 化磷脂等多依賴進(jìn)口，技術(shù)大多仍被海外企業(yè)封鎖，國(guó)產(chǎn)化程度較低。

 

      微球和脂質(zhì)體制劑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局優(yōu)異，藍(lán)海市場(chǎng)空間廣闊。1）微球制劑：國(guó)內(nèi)僅9 個(gè)產(chǎn)品上市，本土競(jìng)爭(zhēng)廠商主要有麗珠制藥、綠葉制藥、博恩特；2）脂質(zhì)體制劑：國(guó)內(nèi)僅7個(gè)產(chǎn)品上市，競(jìng)爭(zhēng)廠商主要為石藥集團(tuán)、復(fù)旦張江、常州金遠(yuǎn)、綠葉制藥等，整體競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手較少，行業(yè)格局優(yōu)異；2021 年我國(guó)微球制劑銷售超過(guò)55 億元、脂質(zhì)體制劑近60 億元，若考慮近年來(lái)我國(guó)本土企業(yè)在高端制劑領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力不斷增強(qiáng)，將對(duì)傳統(tǒng)劑型形成更強(qiáng)的替代效應(yīng)，市場(chǎng)空間將更為廣闊。

 

      投資分析師意見：多管線布局，平臺(tái)化優(yōu)勢(shì)打開高速增長(zhǎng)空間。公司首款產(chǎn)品若順利上市，技術(shù)實(shí)力獲得認(rèn)可，疊加自身大批量生產(chǎn)帶來(lái)的成本優(yōu)勢(shì)，有望快速打開市場(chǎng)；隨后公司布局的多條管線將相繼推向市場(chǎng)，平臺(tái)化優(yōu)勢(shì)明顯，將迎來(lái)成果收獲期。我們預(yù)計(jì)公司2022-2024 年有望實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)-1.80/-0.89/0.93 億元；同時(shí)結(jié)合兩種估值方法，我們預(yù)計(jì)公司合理的估值區(qū)間在43~53 億元，較目前有29%~58%的上漲空間。

 

      風(fēng)險(xiǎn)提示：產(chǎn)品研發(fā)、上市進(jìn)度不及預(yù)期；政策及集采影響導(dǎo)致銷售不及預(yù)期；新劑型、新技術(shù)帶來(lái)的競(jìng)爭(zhēng)格局改變。